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Swissmedic erteilt Biogen’s Produktionsanlage in Luterbach GMP Multi-Product Lizenz

Biogen gab heute bekannt, dass die hochmoderne biopharmazeutische Produktionsanlage in Solothurn vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Betriebsbewilligung (Good Manufacturing Practices (GMP) Multi-Produkt Lizenz) erhalten hat.

Die Anlage in Solothurn verbindet die neusten Konzepte von Biogen zur Fed-Batch-Zellkulturtechnologie und zur Proteinaufreinigung und ermöglicht die Produktion von Biopharmazeutika im grossen Umfang. Derzeit sind am Standort mehr als 500 Mitarbeitern beschäftigt. Die hochmoderne Anlage verfügt über mehrere Fertigungszellen (BMCs) mit vorhandener Standortinfrastruktur, um je nach Entwicklung der Nachfrage, weitere Fertigungszellen erstellen und so die Produktion in Luterbach erweitern zu können. Insbesondere würde der Standort die Herstellung von aducanumab unterstützen, im Fall einer Zulassung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, und so die vorhandenen Herstellungskapazitäten des Biogen Werks in Research Triangle Park (RTP), North Carolina erweitern. Potentiell könnten auch lecanemab (BAN2401) und andere Biopharmazeutischen Produkte in Luterbach hergestellt werden.

“Die GMP-Lizenz ist ein grundlegender und richtungsweisender Schritt für die Produktionsstätte in Solothurn, um Patienten zukünftig mit Arzneimitteln zu versorgen”, sagte Nicole Murphy, Leiterin Global Manufacturing and Technical Operations bei Biogen. „Wir freuen uns über das Potenzial unserer hochmodernen Produktionsanlage in der Schweiz, wo Innovation von unseren hochtalentierten Mitarbeitern angetrieben wird.“

Im Rahmen der Nachhaltigkeitsziele von Biogen hat das Werk in Solothurn Konstruktionsmerkmale implementiert, um die Emissionen auf einem möglichst niedrigen Niveau zu halten, mit dem Ziel, bis 2040 frei von fossilen Brennstoffen zu werden. Das Gebäudedesign und die Ausstattung tragen dazu bei, 83% weniger CO2-Emissionen zu erzeugen und den Energieverbrauch um 79% zu senken. Darüber hinaus wird der Wasserverbrauch pro Kilogramm Leistung um 89% reduziert.